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仿制药实验设计与分析系统V2.0
产品介绍
   
   主要用作进行生物等效性临床试验资料的统计分析,依据试验类型可分为体内生物等效性In vivo BE以及体外生物等效性In vitro BE两个部分。使用者可依据试验设计类型选择相应分析功能并设定试验设计方法、所需参数以及汇入、键入试验数据来进行等效性检定。

1. 体内生物等效性In vivo BE:
   计算功能涵盖药物动力学参数计算、利用单分子变异数分析(ANOVA)检定各药物动力参数的残余效力(Carry-over effect)、期间效力(Period effect),以及原厂药与学名药之体内生物相等性检定(In vivo BE test)。

2. 体外生物等效性In vitro BE:
   计算功能涵盖资料对数(loarithm)转换、基本叙述性统计量、信类区间及资料分部呈现、以及原厂药与学名药之体外生物相等性检定(In vitro BE test)。

   上述两部分计算结果产生后,皆可自动生成报表并汇出,且报表符合药监局要求。

 

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